BRUSEL, BELGICKO / EuroWire / — Vyjednávači Európskej únie dosiahli v utorok predbežnú dohodu o nových pravidlách zameraných na obmedzenie nedostatku životne dôležitých liekov, čím podporili balík opatrení, ktoré by rozšírili výrobné kapacity v Európe, diverzifikovali dodávateľské reťazce v celej EÚ a uľahčili členským štátom EÚ spoločný nákup kriticky dôležitých liekov. Dohoda o zákone o kriticky dôležitých liekoch prichádza v čase, keď sa blok snaží posilniť dodávky liekov, ako sú antibiotiká, inzulín, vakcíny a niektoré liečebné postupy pre chronické a zriedkavé choroby.
Predbežná dohoda medzi Radou Európskej únie a Európskym parlamentom by vyžadovala kritériá súvisiace s odolnosťou pri verejnom obstarávaní kritických liekov a ich účinných látok. Umožňuje tiež verejným obstarávateľom uprednostňovať silnejšie európske dodávateľské reťazce v prípadoch, keď je blok vysoko závislý od dodávok z tretích krajín. Opatrenie je zamerané na riešenie opakovaných nedostatkov, ktoré inštitúcie EÚ do značnej miery spájajú s problémami s výrobou a koncentrovanou výrobou mimo bloku.
Vyjednávači sa tiež dohodli na podpore priemyselných strategických projektov v rámci EÚ zameraných na vytvorenie, modernizáciu alebo rozšírenie výrobných kapacít. Podľa podmienok stanovených Európskym parlamentom by projekty, ktoré by získali finančnú podporu na vnútroštátnej úrovni alebo na úrovni EÚ, čelili povinnostiam vrátane uprednostňovania dodávok na trh EÚ. Rozsah pôsobnosti zákona by sa vo vybraných oblastiach rozšíril aj na lieky na zriedkavé choroby používané na liečbu zriedkavých chorôb, čím by sa rozšíril prístup k opatreniam, ako je status strategického projektu a spoločné nákupy.
Opatrenia v oblasti obstarávania a výroby
Ďalšie ustanovenie znižuje prahovú hodnotu pre spoločné žiadosti o obstarávanie adresované Európskej komisii , čo jej umožňuje začať postup obstarávania, keď ju o to požiada aspoň päť členských štátov, na rozdiel od deviatich v pôvodnom návrhu. Komisia by tiež mohla povzbudiť krajiny, aby predložili spoločnú žiadosť. Zákonodarcovia EÚ tvrdia, že zmena má posilniť kolektívnu vyjednávaciu silu a pomôcť menším trhom zabezpečiť si prístup k kritickým liekom za rovnocennejších podmienok.
Dohoda tiež zavádza záruky týkajúce sa rezervných zásob, ktoré vyžadujú, aby opatrenia na vytváranie zásob boli transparentné a rešpektovali solidaritu a proporcionalitu na celom jednotnom trhu. Členské štáty by si mohli vymieňať informácie o núdzových rezervách a existujúci dobrovoľný mechanizmus by sa mohol použiť na pomoc pri prerozdelení kritických liekov medzi krajinami v prípade potreby. Rada Európskej únie uviedla, že pravidlá sú navrhnuté tak, aby zabránili tomu, aby požiadavky na národné zásoby v jednej krajine zhoršili nedostatok liekov v iných častiach bloku.
Zásoby a ďalšie kroky
Balík vychádza z návrhu, ktorý Európska komisia predložila v marci 2025 ako súčasť širšieho úsilia o posilnenie bezpečnosti liekov v rámci Európskej zdravotnej únie. Cieľom tohto návrhu bolo zlepšiť dostupnosť, dodávky a výrobu kritických liekov a iných produktov spoločného záujmu vrátane niektorých liekov na zriedkavé choroby, ktoré nie sú na viacerých trhoch dostatočne dostupné. Európska agentúra pre lieky vedie zoznam kritických liekov Únie, čo pomohlo formovať rozsah pôsobnosti právnych predpisov a širšiu politickú reakciu na nedostatok liekov.
Rada sa v decembri 2025 dohodla na svojej rokovacej pozícii a Parlament prijal jej mandát v januári 2026. Utorková dohoda je predbežná a po právno-lingvistickom preskúmaní si ešte vyžaduje formálne schválenie Európskeho parlamentu aj Rady, kým nariadenie nadobudne účinnosť. Po prijatí by sa zákon stal ústredným rámcom EÚ na riešenie nedostatku liekov prostredníctvom pravidiel obstarávania, podpory výroby a cezhraničnej koordinácie kritických dodávok.
Príspevok EÚ schvaľuje pravidlá pre dôležité lieky na obmedzenie ich nedostatku sa prvýkrát objavil v Nottingham Journal .