EuroWire , ŽENEVA: Svetová zdravotnícka organizácia predkvalifikovala prvú liečbu malárie vyvinutú špeciálne pre novorodencov a malé deti, čím poskytla globálnym zdravotníckym agentúram novú možnosť pre skupinu, ktorá je dlhodobo liečená liekmi určenými pre staršie deti. Liek arteméter-lumefantrín je indikovaný pre deti s hmotnosťou od 2 do 5 kilogramov a spoločnosť Novartis ho v niektorých krajinách predáva pod názvom Coartem Baby alebo Riamet Baby. WHO uviedla, že toto označenie potvrdzuje, že produkt spĺňa medzinárodné štandardy kvality, bezpečnosti a účinnosti.
Toto rozhodnutie predstavuje novú fázu v liečbe, ktorá pretrváva v krajinách, kde je malária stále rozšírená. Doteraz boli dojčatá v tomto hmotnostnom rozmedzí, ktoré sa nakazili maláriou, zvyčajne liečené liekmi určenými pre staršie deti, čo je prax, ktorá podľa zdravotníckych orgánov môže zvýšiť riziko chýb v dávkovaní, vedľajších účinkov a toxicity. WHO uviedla, že nová formulácia je určená pre jednu z najviac znevýhodnených skupín pacientov, pričom v oblastiach Afriky, kde je malária endemická, sa každý rok narodí približne 30 miliónov detí.
Liečba už prešla dôležitým regulačným krokom pred konaním WHO. Spoločnosť Swissmedic udelila povolenie na uvedenie produktu na trh 8. júla 2025 v rámci postupu udeľovania povolenia na uvedenie na trh pre globálne zdravotnícke produkty. Švajčiarsky regulačný orgán uviedol, že na hodnotení sa podieľali orgány z Burkiny Faso, Pobrežia Slonoviny, Kene, Malawi, Mozambiku, Nigérie, Ugandy a Tanzánie za účasti Globálneho programu WHO pre maláriu. Toto povolenie stanovilo liek ako špecializovanú liečbu malárie pre dojčatá s hmotnosťou od 2 do 5 kilogramov.
Predkvalifikácia WHO otvára širší prístup
Predkvalifikácia WHO je kľúčovým kritériom pre verejné nákupy v oblasti zdravotníctva , pretože ju používajú agentúry OSN a iní inštitucionálni nákupcovia pri hodnotení produktov pre programy dodávok financované darcami a podporované vládou. Spoločnosť Novartis uviedla, že tento krok by mal podporiť širší prístup prostredníctvom kanálov verejného sektora v krajinách s endemickým výskytom malárie. Spoločnosť tiež uviedla, že liečbu na týchto trhoch sprístupňuje prevažne na neziskovom základe a že produkt už bol uvedený na trh v Ghane.
Liek vyvinula spoločnosť Novartis v spolupráci s organizáciou Medicines for Malaria Venture, čo odráža širšie úsilie o prispôsobenie nástrojov na liečbu malárie skupinám pacientov, ktoré boli často vylúčené zo štandardného vývoja produktov. WHO vo svojom vyhlásení opísala túto terapiu ako prvú antimalarickú formuláciu navrhnutú špeciálne pre najmladších pacientov s maláriou. Spoločnosť Novartis uviedla, že predtým neexistovala žiadna schválená liečba malárie špeciálne vyvinutá pre dojčatá s hmotnosťou menej ako 4,5 kilogramu, takže lekári sa musia spoliehať na formulácie pre staršie deti pre najmenších pacientov.
Záťaž malárie naďalej zaťažuje zdravotnícke systémy
Oznámenie WHO prišlo pred Svetovým dňom boja proti malárii, keďže agentúra zdôraznila pokračujúcu záťaž, ktorú táto choroba predstavuje pre systémy zdravotnej starostlivosti. Podľa najnovších údajov WHO uvedených v tlačovej správe bolo vo svete v roku 2024 zaznamenaných odhadom 282 miliónov prípadov malárie a 610 000 úmrtí, pričom takmer všetky úmrtia sa vyskytli v Afrike. Agentúra spojila tento míľnik v liečbe dojčiat so širším úsilím o zlepšenie kontroly malárie prostredníctvom lepších liekov, silnejšej diagnostiky a spoľahlivejšieho prístupu ku kvalitným produktom.
WHO tento mesiac tiež oznámila, že predkvalifikovala tri nové rýchle diagnostické testy určené na riešenie falošne negatívnych výsledkov spojených s deléciami génu pf-hrp2 u niektorých parazitov malárie, čo zdôrazňuje širšie úsilie o odstránenie medzier v diagnostike a liečbe. Pokiaľ ide o samotnú liečbu dojčiat, najnovšie opatrenie WHO poskytuje produktu medzinárodný referenčný bod pre obstarávanie a jasnejšiu cestu do programov verejného zdravia po jeho skoršom schválení spoločnosťou Swissmedic. Táto kombinácia z neho robí prvú liečbu malárie prispôsobenú novorodencom a malým dojčatám v tejto hmotnostnej skupine.
Príspevok WHO schvaľuje prvú liečbu malárie pre malé dojčatá sa prvýkrát objavil v Nottingham Journal .